ISO 13485 NEDİR VE NEDEN İHTİYACIMIZ VARDIR?
ISO 13485 Danışmanlığı ile elde edilecek kazanımları anlatmadan önce “ISO 13485 nedir?” sorusunu cevaplayalım:
- ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemini temel alan Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemidir.
- ISO 13485 belgesine sahip olduğunuzda; firmanız CE işaretine geçebilmek için standarttan faydalanır.
ISO 13485 STANDARDINI KİMLER UYGULAYABİLİR?
- Tıbbi cihazlar ile ilgili üretim, satış, hizmet, teknik servis, depolama, hammadde alanlarında çalışan firmalar için alma zorunluluğu bulunan bir standarttır.
ISO VE CE HAKKINDA
- ISO, “International Organization for Standardization” yani “Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı“ anlamına gelir.
- CE işareti, ürünlerin serbest olarak dolaşmasını sağlayan insan, hayvan ve çevre için uygun olduğunu gösteren Avrupa Birliği tarafından onaylı olan bir işarettir.
ISO 13485 TARİHSEL GELİŞİMİ
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi üzerine ilk standart, 1996 yılında ISO tarafından yayımlanmıştır.
- En son 2016 yılında revizyona uğramıştır. Şu an firmalar için ISO 13485:2016 standardı uygulanmaktadır. Belge 3 yıl boyunca geçerlidir.
ISO 13485 FAYDALARI
ISO 13485:2016 belgesi uluslararası geçerli bir belgedir. Rekabetin artık üst düzey olduğu iş dünyasında rakipler arasında fark yaratır ve uluslararası alanlarda yeni iş fırsatları yaratır. Firmanın piyasada olan saygınlığı artar ve tercih sebebi olarak ön plana alınır.
İnsanların cihazlara olan güvenleri artar. İnsan sağlığına dikkat edilmesiyle piyasadaki diğer firmalara da öncülük sağlanır.
Yasal mevzuatlara uyum sağlayarak, herhangi olumsuz bir durum karşısında açılabilecek davalara karşı firmanın kendisini savunmasında önemli rol oynar. Tıbbi cihazlarda ülkemizde ve dünyada bulunması zorunlu olan CE işaretini ürünlere ekleyebilir.
İşinizin saygınlığını ve şirketinizin itibarını korur.
BELGELENDİRME SÜRECİ NASIL İŞLİYOR?
İŞ SÜREÇ ANALİZİ
Firmanın belirlediği hedef doğrultusunda iş süreçleri analiz edilerek incelenmekte ve proje adımları planlanmaktadır.
KAPSAM BELİRLENMESİ
Firma bünyesindeki iç ve dış hususlar, yönetim sistemi ile ilgili taraflar, ilgili tarafların etkileşimi ve yönetim sisteminin kapsamı tam olarak belirlenmektedir.
DOKÜMANTASYON VE UYGULAMA
Yönetim sistemi içerisinde standardın gerektirdiği yazılı bilgilerin oluşturulmasında destek rolü oynayacak dokümanlar hazırlanmakta ve uygulama aşamasına geçilmektedir.
İYİLEŞTİRME ÖNERİLERİ
Baş denetçi sertifikasına sahip uzmanlarımız tarafından yönetim sisteminin sürdürülebilirliğinin sağlanabilmesi için iyileştirilme önerileri verilmektedir.
BELGELENDİRME DENETİMİ
Yönetim sisteminin belgelendirilmesi için denetim kuruluşunun seçilmesi konusunda öneriler firmaya sunulmakta ve belge teslimine kadar olan süreç tarafımızdan takip edilmektedir.